◇はばたき血友病情報「『ノボセブン』の単回療法が可能へ よりインヒビター治療がしやすく」
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- 2012.12.12
【 「ノボセブン」負担少ない単回投与を公知申請 】
ノボ ノルディスク ファーマは12月4日、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
「ノボセブンＨ１静注用１㎎、同２㎎、同５㎎」の用法・用量の追加を11月30日付で公知
申請したと発表した。
申請したのは、「血液凝固第Ⅷ因子または第Ⅸ因子に対する２７０μg/㎏（13.5KIU/㎏）
の単回投与」の用法・用量。
従来はインヒビターを有する先天性血友病患者が軽度から中程度の出血（関節内、筋肉
内、皮膚粘膜）をした場合、止血が得られるまでノボセブン９０μg/㎏を2～3時間おきに
３回投与する標準治療法と２７０μg/㎏を単回投与する治療法では有効性や安全性に差は
なく、欧州ではすでに単回投与が認められている。
単回投与の方が患者の負担が少ないことから、日本血栓止血学会が開発を要望。厚生労
働省が今年４月、同社に開発を要請し、１０月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で
公知申請を行っても差し支えないと判断された。
（平成24年12月5日付 「日刊薬業」より）
※公知申請（こうちしんせい）とは、承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基
づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施
することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度である。
薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価された医薬
品ついては、薬事承認前であっても保険適用になる。
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