『　英ヴィーブヘルスケア　「ドルテグラビル」、プロテアーゼ阻害薬に優越性と　日本での迅速承認はいつ？　』

　　［　英 ViiV社　ドルテグラビル、プロテアーゼ阻害薬に優越性　］

　英ヴィーブヘルスケア（ViiV Healthcare Ltd.）は９月１３日までに、HIVイン

テグラーぜ阻害剤　一般名：ドルテグラビル（製品名「Tivicay®（テビケイ）」）

とプロティアーゼ阻害剤を比較した後期臨床第３相／第４相（Ｐ3ｂ／４）試験

「ＦＬＡＭＩＮＧＯ」で、プロティアーゼ阻害剤に対するドルテグラビルの優越

性が示されたと発表した。結果は米国で開かれた抗菌剤・化学療法インターサイ

エンス学会で報告された。

　試験は、ドルテグラビルとプロテアーゼ阻害剤ダルナビルとその血中濃度を維

持するリトナビルの併用を比較。その結果、48週時点でウイルス学的抑制効果を

満たした患者の割合は、ドルテグラビル群90％、ダルナビル群83％で、ドルテグ

ラビルの優越性が示された。ドルテグラビルは「ViiV社」が、2013年8月12日

（米国東部時間）付で米国食品医薬品局（FDA）から同薬の承認を取得している。

（塩野義製薬㈱の発表より）。なお、欧州などでも申請している。

　Tivicay®は、塩野義製薬とViiV社との共同研究から見出された次世代のHIVイ

ンテグラーゼ阻害薬（塩野義製薬開発番号：S-349572）。2012年10月に発表し

たViiV社との契約の枠組み変更により、同年12月17日（英国時間）、ViiV社が

単独で米国、欧州ならびにカナダの審査機関に対して、同薬の新薬承認申請を

行っていた。Tivicay®の新薬承認申請は米国において優先審査に指定され、処

方薬ユーザーフィー法（PDUFA：Prescription Drug User Fee Act）に基づいて

審査終了目標日が2013年8月17日に設定されていましたが、このたび、2013年8

月12日付でFDAから承認が得られたことをViiV社が発表した。

ViiV社は英グラクソ・スミスクラインと米ファイザーによるＨＩＶに特化した

合弁会社。昨年10月から、塩野義製薬株式会社が資本参加している。

（平成２５年９月１７日付　「日刊薬業」より）

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